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政策解讀
淺談739號令《醫療器械監督管理條例》
A:
? ? ? 醫療器械，是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品。醫療器械跟我們的生活息息相關，小到我們佩戴的醫用口罩，大到呼吸機、B超機，醫院放射類產品CT、DR等，家庭使用的耳溫槍、血壓計等等，都與我們的生活密不可分，直接關系到我們的身體健康和生命安全。
A:
? ?
習近平總書記指出：“要加快完善統一權威的監管體制和制度，把最嚴謹的標準、最嚴格的監管、最嚴厲的處罰、最嚴肅的問責落到實處，確保人民群眾用藥安全、有效?！?/strong>
2021年2月9日，國務院發布739號令，新修訂《醫療器械監督管理條例》，充分落實了 “四個最嚴”的要求。
2021年6月1日起，醫療器械行業關注的新版《醫療器械監督管理條例》（國務院739號令，以下簡稱“新條例”）全面實施。
A:
? ?《新條例》的最大特點，概括為四個字：“新”“優”“全”“嚴”。
1
一是“新”，增加了許多新制度、新機制、新方式，提升治理的水平；
《新條例》比舊條例新增27條，修改70多條?！缎聴l例》更重視科學監管，借鑒了國際領先的經驗，建立職業化檢查員隊伍。創新監管手段，“增加延伸審核、失信懲戒、告誡、責任約談、責令限期整改” 等多元化手段。?
2
二是“優”，優化了審評審批程序，鼓勵創新醫療器械優先審批，提高監管效能；
習近平總書記指出：“要加快高端醫療設備國產化進程，降低成本，推動民族品牌企業不斷發展?！?/span>“要加快補齊我國高端醫療設備短板，加快關鍵核心技術攻關，突破技術裝備瓶頸，實現高端醫療器設備自助可控?！?
目前部分高端醫療器械和一些核心零部件是國內醫療器械發展的短板，核心件依賴進口，大部分芯片和傳感器領域由國際龍頭企業掌控。關鍵技術的研發迫在眉睫。允許附條件審批，鼓勵創新，“解決人民日益增長的物質文化需要同落后的社會生產之間的矛盾” ，最終 “實現高端醫療器設備自助可控”。
3
三是“全”，完善了醫療器械全生命周期的企業主體責任；
上市許可持有人制度全面實施，醫療器械注冊人或備案人加強產品全生命周期質量管理，建立與產品相適應的質量管理體系并保持有效運行，對研制、生產、經營、使用全過程醫療器械的安全性和有效性承擔法律責任?！缎聴l例》要求醫療器械監督管理遵循四個原則，風險管理、全程管控、科學監管、社會共治。全程管控是《新條例》的核心要求。
4
四是“嚴”，進一步加大對違法違規行為的懲戒力度。
《新條例》按照“四個最嚴”的要求加大了對違法行為的處罰力度，保障使用者的健康，同時，根據違法行為的危害程度設定不同處罰力度，主要處罰力度如下：
01
對涉及質量安全的違法行為提高處罰力度，最高可以處貨值金額30倍的罰款。
02
加大行業和市場禁入處罰力度，視違法情節對違法者處以吊銷許可證件、一定期限內禁止從事相關活動、不受理相關許可申請等處罰措施，并提高資格處罰的幅度。
03
增加“處罰到人”措施，對嚴重違法單位的相關責任人員處以沒收收入、罰款、五年直至終身禁止從事相關活動等處罰，落實“處罰到人”的要求。
2021年醫療器械監管工作重點是堅持一個導向，堅定兩大目標。以習近平總書記的“四個最嚴”要求為根本導向；以守住醫療器械安全底線、追求醫療器械高質量發展高線為兩大基本目標。
醫療器械，跟我們的生活息息相關，與我們的生活密不可分，直接關系到我們的身體健康和生命安全。和利康源將嚴格執行739號新版《醫療器械監督管理條例》的要求，保證醫療器械產品的安全、有效，保障使用者的健康和生命安全。
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? ? ? 通過多年技術積累，和利康源已擁有知識產權和專利200多項，始終處于行業領先地位。公司通過ISO9001和ISO13485質量管理體系認證，并獲得軟件企業認定證書、國家級高新技術企業證書、擁有CE等進出口相關資質。通過十幾年不斷耕耘，和利康源已成長為中藥調劑自動化領域的行業先行者。
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